新修订的《医疗器械监督管理条例》于今日正式公布，将于6月1日起施行。新修订的《条例》形成了全过程无缝隙监管体系。
国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在今日的发布会上表示，新修订的《条例》将医疗器械研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入监管范畴，通过规范许可和备案审查，增设医疗器械生产质量管理规范、已注册医疗器械再评价、医疗器械召回等制度，强化经营企业的进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，健全了管理制度，充实了监管手段，基本形成了严密的全链条监管体系。
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