深入推进体制改革 全面加强食药监管
--2015年河南省食品药品监管工作成效掠影
近日，本刊记者从河南省食品药品监督管理局了解到，2015年，河南省深入推进食品药品监管体制改革和保障体系建设，全面加强食品药品监管，圆满完成各项工作责任目标，全省没有发生重大食品药品安全事故，食品药品安全形势总体稳定向好，有效保障了人民群众饮食用药安全。
深化机构改革
健全监管体制机制
一是省级层面改革已经完成。在健全和完善省局机关工作机制的基础上，研究划分省、市、县三级监管事权，理顺行政层级关系。以完善机构、增编扩员、职能整合为重点，推进省局直属单位改革，新增全供事业编制167名、处级职数21名。设立了省口岸食品检验检测所，核定事业编制60名，目前已基本组建到位；省食品安全监督局加挂省食品药品投诉举报中心牌子，实行参公管理，编制增至64名；省药品审评认证中心更名为省食品药品审评查验中心，编制增至60名；省局培训中心更名为省食品药品宣传教育中心，编制增至30名；河南省食品安全监督举报中心更名为省食品药品安全信息中心，加挂省食品药品监管数据中心、河南省食品药品征信中心牌子，编制增至15名，省级监督执法和技术支撑能力大幅提升。二是市县机构改革基本完成。加快市、县监管机构组建和职能整合，18个省辖市、166个县（市、区）均独立设置了食品药品监管机构。协调省编办印发了《关于乡镇食品药品监督管理体制改革有关事宜的通知》，明确乡镇或区域设立食品药品监督管理所，规格为副科级，每所人员编制5-7名。目前已有1525个乡镇完成了机构设置工作。三是深化行政审批制度改革。省局被省政府列为省直3个行政审批标准化试点单位之一，省编办批准省食药监局设立了行政审批办公室，除药品、化妆品和医疗器械产品注册外，省级层面的全部行政许可事项实行集中办理，规范行政审批“权力要素、审批流程、裁量准则、服务方式”标准化。梳理行政职权323项，编制了权力清单、责任清单及行政职权运行流程图，切实加强事前、事中、事后监管。推进简政放权，下放了8个食品种类的生产许可和1个药品检查事项。
强化基层基础
建设安全保障体系
深化实施省政府与总局《共建食品药品安全保障体系合作协议》和河南省保障体系建设三年规划。一是推进检验检测专业化。总投资6.3亿元、建设规模12.4万m2的省口岸食品药品医疗器械检验检测中心项目被列为省政府重大项目，年底前将开建桩基工程。投资2.6亿元、建设规模5.2万m2的省食品药品监督检验技术中心已竣工启用。投入8300余万元，为各级监管机构配发了299台（套）检验仪器设备和4098套制式服装。二是推进监管手段信息化。省食品药品安全信息平台项目被总局列为省级试点，并列入省政府“政务云”建设项目。出台了全省系统信息化建设指导意见。投资9583万元的省食品药品监管信息化工程项目（一期），已编制完成可研报告并报省发改委审批；总投资999万元的“12331”投诉举报系统、行政审批系统和信息数据中心等项目，即将建设完成。三是推进应急处置科学化。起草完成了总局委托的《食品药品安全重大信息直报系统工作规范》。争取中央专项资金400万元，加强省局应急指挥中心建设和应急执法装备配备。妥善处置了各类食品药品安全事件、舆情信息31起，及时消除负面影响，维护了河南形象。
创新监管模式
加强食品药品监管
一是加强日常监管，规范生产经营行为。河南省食药局对全省12.2万家持证餐饮单位进行量化分级管理，评定率达到82.6%.对高风险药品企业、中药材专业市场实施责任约谈；加大认证检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查力度，监督药品生产经营企业深入实施药品GMP、GSP,提升质量安全保障水平。健全并落实医疗器械注册审查会商制度，促进医疗器械注册规范化、标准化。受总局委托，编制了一次性使用手术衣等5个产品注册技术审查指导原则；建立医疗器械安全分析例会制度，推动建立风险管理机制。二是坚持问题导向，开展专项治理。加强监督抽检和风险监测，全省抽检食品7.9万批次、药品1.58万批次、化妆品3000批次、医疗器械2000批次。针对日常监管和监督抽检中发现的突出问题和薄弱环节，省局组织开展全省食品市场大清查、学校及其周边食品、调味面制品、配制酒、农村餐饮食品、节庆期间食品、中药生产提取、中药材专业市场、银杏叶药品、贴敷类、无菌和植入类医疗器械等专项检查和治理行动，消除了一批突出问题和风险隐患。三是严肃查办案件，打击违法犯罪行为。强化行刑衔接，加大重大案件挂牌督办、协查核查、追踪查源力度，保持严惩重处违法犯罪的高压态势，今年以来，全省共立案查处食品药品违法案件1.12万起，捣毁制假售假窝点68个，移送司法机关252起，依法严惩了一批违法犯罪分子。
加强综合协调
凝聚监管整体合力
一是加强各级食安委、食安办建设。制定出台了《省政府食安委工作规则》；市、县政府均成立了食安委、同级食品药品监管局局长兼任食安办主任，市、县局均内设了食品安全综合协调办事机构；省编办明确要求各乡镇设立食安委，由乡镇长担任食安委主任，常务副乡镇长兼任食安办主任，办公室设在乡镇监管派出机构，全省建立了食品安全综合协调与集中监管“两结合”的组织体系。二是加强食品药品安全考核评价。推动食品药品安全工作写入《政府工作报告》，纳入“省十项重点民生工程”,并列入省政府目标考核、社会综合治理考核、市县经济社会发展目标考评、省直部门目标考评体系。充分发挥食安办统筹协调、督查指导作用，积极配合省人大做好省、市、县三级食品安全联动监督、专题调研和执法检查相关工作。组成9个考核督查组，邀请人大代表、政协委员、新闻媒体参与，对全省各级政府食品安全工作进行督导检查和考核评价，落实政府和监管部门责任。三是组织开展食品安全县创建。制定出台了创建实施方案和评价标准体系，召开了全省食品安全县创建现场会，在汤阴县等5个县（市、区）开展创建试点，带动38个县级政府主动申报创建。各试点县（市、区）制定工作方案，对照考核标准，扎实开展创建工作。
推进协同治理
构建社会共治格局
一是试行食品安全员（师）制度。在全国率先出台了《关于食品生产经营企业设置食品安全管理机构和食品安全员（师）的意见》及具体实施办法，使之成为落实企业主体责任的载体和抓手。会同省人社厅积极争取人社部和总局，在河南试行食品安全员（师）职业资格准入制度，推动企业食品安全管理人员职业化、专业化。二是探索建立企业安全保障体系。研究制定食品药品企业安全保障体系建设的指导意见，与中国标准化研究院等单位合作，进一步完善相关标准和规范，制定企业落实主体责任《通用规范》和《工作手册》，加快建设科学化、标准化、规范化的企业安全保障体系。三是推进行业信用体系建设。制定了《食品药品行业信用体系建设示范试点方案》，建立企业警示约谈制度和信用等级评价机制，推进分级分类管理。出台了《河南省严重违法食品药品生产经营者名单管理办法（试行）》，加大违法企业曝光力度，倒逼企业落实主体责任。四是培育新型行业协会组织。制定了省局《食品药品社会团体管理暂行规定》，积极培育管办分离、民间自办的新型行业协会，支持芽菜行业协会、医疗器械商会等协会组织，发挥行业自律作用，促进行业发展。五是加强宣传教育培训。组织全省开展“食品安全宣传周”、“安全用药月”等集中宣传活动，普及法律法规和食品药品安全常识。创新探索社会化培训模式，公开遴选社会培训机构，共建教育培训基地，开展各级领导干部、监管执法人员、企业从业人员等各级各类大规模培训，先后举办了各省辖市、直管县（市）食安委主任培训班和局长培训班等各类培训494期，培训29000多人。六是发挥社会监督作用。会同省委宣传部印发了《关于切实加强食品药品安全新闻宣传和舆论引导的意见》，加强正面引导，强化舆论监督，动员社会各界力量，推动食品药品社会协同治理。